Cobai: Risesc participanții la studiile clinice
Vorbim foarte mult despre medicamente bazate pe dovezi.pe baza rezultatelor studiilor clinice - dar puțini înțeleg modul în care se desfășoară aceste studii și ce înseamnă ei pentru participanții înșiși. Unul pare să fie un laborator futurist cu o mulțime de senzori, altul pare că cercetarea este neetică sau periculoasă, deoarece puteți obține un placebo în loc de tratament pentru cancer. Descriim mecanismele care protejează pacienții din studiile clinice și de ce oamenii merg să participe la ele.
Cine face cercetare și de ce
Studiile pe scară largă privind medicamentele sunt cele mai des efectuate de companiile farmaceutice care le creează - acest lucru este necesar, deoarece fără a studia eficacitatea și siguranța, nimeni nu ne va permite să înregistrăm un medicament. Din momentul creării unei noi molecule până la înregistrarea reușită, este nevoie de aproximativ cincisprezece ani, iar în diferite etape se elimină zeci de mii de alte substanțe, care nu vor deveni droguri. După o muncă îndelungată în laborator, studiile preclinice încep pe animale și în vitro, de exemplu, pe culturi celulare. Setul standard este studiul toxicității, efectelor asupra diferitelor organe și țesuturi, efectelor asupra fertilității, teratogenității, carcinogenității și a altor parametri. În cele din urmă, după colectarea suficientelor date, compania începe să efectueze studii clinice, adică să studieze cum funcționează un potențial medicament în corpul uman.
Acesta este un moment interesant pentru compania farmaceutică: vă puteți baza pe date teoretice cât doriți, dar nimeni nu știe cum va reacționa organismul uman la introducerea unei noi substanțe. Studiile clinice de la prima fază (mai devreme, inclusiv prima în om, prima la om) sunt, de obicei, efectuate cu participarea voluntarilor sănătoși. În acest stadiu nu este încă de a determina activitatea în tratamentul bolii, este vorba de stabilirea securității de bază. Primele studii de fază sunt singurele pentru care participanții sunt plătiți. Cel mai adesea tinerii sănătoși sunt selectați pentru ei - iar pentru unii dintre aceștia participarea la cercetare devine o sursă importantă de venit (putem vorbi despre sumele de 200-300 de dolari pe zi).
Următoarele faze, a doua și a treia, sunt deja aproape de viața reală. Cea de-a treia fază de cercetare vizează colectarea datelor privind eficacitatea medicamentului, astfel încât acesta să poată fi înregistrat în cele din urmă, prin urmare, sunt implicați pacienți cu boli specifice. Dacă vorbim despre boli comune cum ar fi astmul, numărul de participanți poate fi în zeci de mii de oameni din întreaga lume. În același timp, pentru a participa la studiu nu trebuie să fie într-un laborator special - poate oferi medicului curant într-o clinică sau spital obișnuit; în Rusia, studiile sunt efectuate în sute de instituții medicale din diferite orașe.
În 2013, am fost diagnosticat cu cancer de sân. Am avut o intervenție chirurgicală, apoi chimioterapia și radioterapia au fost înainte. În centrul de oncologie mi sa oferit să particip la un studiu clinic al unui medicament care a fost dezvoltat pentru a reduce efectele secundare ale chimioterapiei - adică pentru ca pacienții să nu vomite, astfel încât să nu aibă oboseală severă și sănătate teribilă. Am convenit fără ezitare și să nu încerc un nou medicament: Pur și simplu am înțeles că, în cadrul studiului, chimioterapia ar fi de cea mai bună calitate, cu medicamente originale și nu cu medicamente generice. Ca urmare, medicamentul în sine a studiat perfect pentru mine, efectul a fost bun. Știu că acum este înregistrat și vândut.
Cum să atingeți condițiile ideale
Acest lucru este greu de crezut, dar chiar dacă studiul se desfășoară în sute de clinici din întreaga lume, în țările în care se vorbește limbi diferite și uneori se utilizează standarde diferite de tratament și diagnostice, toate procesele, procedurile și înregistrarea datelor în studiu sunt standardizate maxim. În acest scop, protocolul - principalul document de cercetare - descrie cele mai bune detalii; dacă este necesar să se măsoare presiunea și pulsul după ce o persoană a luat medicamentul, atunci protocolul va indica timpul exact al măsurării - de exemplu, după una, trei sau cinci minute. Toate acestea nu înseamnă că nu există încălcări - însă controalele constante pot reduce riscul la minimum, iar analiza datelor ia în considerare și riscul de erori.
În studiile clinice, se înregistrează absolut tot ceea ce se întâmplă pacientului - indiferent dacă evenimentele par a fi "efecte secundare" ale medicamentului studiat. O tăietură în timpul bărbieritului poate fi atribuită grabă și o fractură cauzată de o cădere pe stradă poate fi atribuită unui accident nefericit; dar dacă se înregistrează toate incidentele, se poate observa că tăieturile au devenit frecvente, deoarece drogul provoacă tremor de mână, iar fracturile vor fi asociate cu o fragilitate crescută a oaselor.
Astfel s-a descoperit că sildenafilul (un medicament care este utilizat acum pentru a trata disfuncția erectilă) ajută la menținerea unei erecții - acest medicament a fost dezvoltat pentru tratamentul anginei pectorale. Efectele cardiologice nu au fost foarte bune, dar pacienții au vorbit atât de des despre îmbunătățirea funcției sexuale, încât era imposibil să ignorăm acest fapt. Compania a preluat dezvoltarea sildenafilului într-un profil complet diferit - și aceasta a fost o revoluție în lumea farmaceutică, când toată lumea a început să vorbească despre industria "drogurilor stilului de viață". O poveste asemănătoare sa întâmplat și cu minoxidil: a fost studiat la pacienții cu hipertensiune arterială, când sa dovedit că stimulează creșterea părului; ca urmare, medicamentul a fost înregistrat pentru tratamentul cheiliei.
Am participat la studiul unui medicament pentru tratamentul sclerozei multiple pentru al patrulea an. La un moment dat, terapia obișnuită a încetat să mai funcționeze și alegerea a fost: fie să treci la medicamente interne pe care nu am încredere (și care nu diferă mult de ceea ce am primit) sau să particip la un studiu clinic al unei noi generații de droguri. Am încredere în medicul meu, el a explicat totul bine și am fost de acord. Efectul este foarte bun, bunăstarea mea sa îmbunătățit, sunt activ, joc tenis. Vreau să rămân în continuare pe acest medicament, deși va fi cu siguranță foarte scump(Companiile farmaceutice oferă de multe ori pacienților posibilitatea de a continua să primească medicamentul după încheierea studiului până când acesta devine disponibil, de exemplu, ca parte a programului MHI - Ed.).
Etică și design
Poate că principalele mituri despre studiile clinice sunt "medicul nu are nicio idee despre ce primește pacientul", "puteți obține un placebo în loc de un medicament vital", "o persoană poate nici măcar nu știe că ei se confruntă cu ceva pe ea". Dar, în realitate, acest lucru nu este cazul - și dacă apar încălcări și nu rămân ascunse. Cheia oricărei cercetări este consimțământul pacientului informat; de obicei, o persoană primește un document cu mai multe pagini în care cercetarea este descrisă cu cuvinte simple și ușor de înțeles și poate să o studieze cu ușurință la domiciliu, să discute situația cu rudele și apoi să adreseze medicului orice întrebări rămase. Înainte de semnarea formularului de consimțământ, nu se pot efectua proceduri de cercetare.
În ceea ce privește medicii care nu știu ce primește pacientul, o metodă dublu-orb înseamnă într-adevăr că nici participanții, nici cercetătorii nu știu ce fel de terapie este efectuată. Dar, în același timp, toate opțiunile posibile sunt cunoscute; Pot exista două sau mai multe dintre ele, ele pot include un placebo, un medicament de studiu în doze diferite sau unele medicamente deja cunoscute. Se știe în prealabil ce efecte și reacții sunt de așteptat. Există criterii pentru care tratamentul poate și ar trebui să fie anulat, iar pentru situațiile de urgență există posibilitatea de a afla ce anume a fost folosit pentru un anumit participant.
Placebo nu se utilizează întotdeauna: în situațiile în care există o terapie eficientă înregistrată, ar fi lipsit de etică părăsirea pacientului fără tratament. Dacă nu există o astfel de terapie, dar deja într-un stadiu incipient al studiului, se pare că noul medicament este în mod clar eficient, cursul cercetărilor se poate schimba, astfel încât toți participanții să primească tratamentul necesar. Cercetarea este, de asemenea, o mulțime de verificări: calitatea datelor colectate este monitorizată constant, prezența sau absența încălcărilor și etica. Dacă există date noi importante, acestea sunt raportate tuturor cercetătorilor din întreaga lume, notificând în același timp comitetele de etică. Dacă se efectuează modificări ale studiului, pacienții vor afla cu certitudine despre aceștia, care trebuie să-și dea din nou consimțământul scris (sau să o abandoneze). Orice participant poate părăsi studiul în orice moment fără a explica motivele.
Beneficii și rău
Toate riscurile posibile sunt explicate în prealabil pacienților - incluzând riscul unor reacții nedorite care nu au fost observate anterior sau complicații cum ar fi vânătăi sau dureri după administrarea de sânge dintr-o venă. Fiecare participant trebuie să primească o asigurare care să acopere orice prejudiciu cauzat în cazul în care are loc. Banii pentru participarea la cercetare nu plătesc (cu excepția primei faze a voluntarilor sănătoși), dar de cele mai multe ori compensează, de exemplu, costurile de transport sau alimente în timp ce se află în clinică.
Uneori nu se prevede nici un beneficiu personal pentru pacient - și ei scriu și despre acest lucru sub forma consimțământului informat, oferind să contribuie la știință și, eventual, să facă muncă utilă pentru medicina viitorului. Cu toate acestea, beneficiile sunt adesea evidente, și nu numai din cauza eficienței unui nou medicament. Participanții la cercetare primesc o atenție sporită, examene mai obișnuite, teste de sânge și urină în laboratoare internaționale (eșantioane de sânge din întreaga Europă, inclusiv Rusia, pot fi trimise, de exemplu, în Elveția sau Belgia).
Unde pot găsi un studiu adecvat
Principala bază de date clinică la nivel mondial în domeniul clinic este clinictrials.gov, unde puteți să vă filtrați căutarea, inclusiv prin denumiri de boli și nume de țări; Cercetarea efectuată în Rusia este, de asemenea, colectată pe site-ul clinic-trials.ru. Alte opțiuni sunt site-urile marilor companii farmaceutice, dintre care majoritatea au pagini Russified și capacitatea de a căuta cercetări clinice privind bolile individuale.
poze: pauchi - stock.adobe.com (1, 2)